藥品級化合物（Pharmaceutical-Grade Compounds, PGC）被定義為任何活性或非活性藥物（wù）、生物製劑或試劑，其化學純度標準（zhǔn）已由公認的國家或地區（qū）藥典建立；例如，美國（guó）藥典(USP)、英國藥典(BP)、國家藥典(NF)等（děng）。製造商使用（yòng）這些標準來幫助（zhù）確保產品在適當的溶液或化合物中具（jù）有（yǒu）適當的化學純度和（hé）質量，以確保穩定性，安全性和（hé）有效性。

在獸（shòu）醫臨床上或者研究過程中可能會使用到非藥品（pǐn）級化合物（Non-Pharmaceutical-Grade Compounds，NPG），包括動物研究中的測試化合物、化合物稀釋後用於臨床治療或者動物安（ān）樂死、混合藥物、藥品級化合物稀釋液等等。獸醫臨床上使用非藥品級化合物主要用於動物麻醉和安（ān）樂死，常見的有化學級戊巴比妥鈉稀釋後用於動物麻醉或者安樂死，將氯胺酮和（hé）賽拉嗪注（zhù）射劑稀（xī）釋或混合後用於動物麻醉等。

規（guī）範要求

隨著大家對動物福利意（yì）識（shí）的（de）提高，以及國外一些指導原則（zé）加強了關於NPG在實驗動物獸醫臨床使用的規範要求，該問題也越來越受到國內同行的（de）關注。當（dāng）由於科學研究的（de）需要，以及沒（méi）有人用或者獸用（yòng）藥品級化合物可使用時，經過機構的動物（wù）福利倫理委員會（IACUC）批準後，方可（kě）在實驗動物上使用（yòng）NPG。

NPG的使用應該在實驗（yàn）動物使用申請中進（jìn）行詳細的描述，並提供合理的理由，且獲（huò）得IACUC的批準。在使（shǐ）用過（guò）程中，需要考慮該化合（hé）物的等級、純度（dù）、無（wú）菌（jun1）、pH、產熱源性、滲透性、穩定性、注射位點和途徑、配製、兼容性和藥代動力學，以及動物福利和科學使（shǐ）用的相關問（wèn）題。

合理的使用理由

在（zài）IACUC的審核過程中，提供合理的使用NPG的理由（justification）很關鍵（jiàn）。

充分的可接受的理由

已知對測試實驗的（de）影響，該影響已經被數據（jù）證實或已發表；

不能從獸醫（yī）或者醫療（liáo）供應商處獲得；

獸（shòu）醫或（huò）醫療供應商無法提供所需的濃度（例如高濃度的青黴素誘導癲癇發作，過飽和的氯（lǜ）化鉀溶液用於豬的安樂死）；

為了產生與前幾年的數據相比較的數據所（suǒ）必需的；

試劑級版本比藥品（pǐn）級版本更純淨；

藥品（pǐn）級含有不需要的填料或無毒載體；

藥品級（jí）的藥（yào）物（wù）不適合所（suǒ）選擇的給藥途徑；

沒有可用的藥品級化合物；

該化合物是還原先前研究方法所必需，還原的研究結果（guǒ）可直接用來作對比；

某些藥物（wù）的成本（běn）過高，而歸入不可用類別。

通常可接（jiē）受的理由（yóu）

現有藥品（pǐn）級藥物對已建立的試驗規程或動物模型有（yǒu）詳細（xì）的（de）潛在不利影響；

備選的（de）麻醉劑（jì），在藥品級（jí）替代品無法獲取的緊急情況下（xià）使用（可能需要高度的批準後監督）。

可（kě）能充分的理由，需要關注細節

對於某個模型NPG有優勢或藥品級藥物（wù）會有危害，但這些信息（xī）屬於未經發表的內容或經驗之談；

 實驗後勤和人員安全，包括：

a.特種設備的（de）使用（通風櫥（chú）、蒸發器或清除器等）；

b.幹擾測量或操作；

c.為了降低試驗的操作標準或管控藥物的安全（quán）性（在極少情（qíng）況下（xià））。

不充（chōng）分的理由（當沒有其（qí）他補充理由時）

節省成本；

獲取（qǔ）及維護管控品（pǐn）許可的管理負擔；

僅（jǐn）有一種藥品級替代品。

重組或（huò）稀釋化合物（wù）和藥物指南

很多測（cè）試化合物和藥物（wù）用於（yú）研究，由於沒有可（kě）接受的藥品級替（tì）代（dài）物（wù），而被定義（yì）為NPG。這種情況下，NPG的使用是可接受的操作。然而，研究人員應使用適（shì）當的可用化合物信息，以確保（bǎo）NPG在無菌條件下製備並妥善儲存（cún）。

NPG溶液可以（yǐ）通過過濾的（de）方法（0.22um或更小孔（kǒng）徑的濾膜）來確保無菌（jun1），如（rú）果無法過濾，應該使用其他無（wú）菌技術確保NPG為無菌狀態。如果發現混（hún）濁、變色和沉澱等情況，溶液一定不得被（bèi）使用。建議的溶（róng）液pH範圍為4.5~8.0，在這個區間之外的溶液須在（zài）動物使用方案中注明。

熱原，如內毒素，注射到動物體內時可能引起發熱。無菌不能保證不存在熱原，過濾不能去除熱原。熱原檢測對於小批量製劑是不實用的，熱原性是一個潛在的實驗變量，研究人員在使用NPG時應（yīng）注意。

機構應該參考相關規（guī）範的要（yào）求，建立科（kē）學合理的NPG使用政策，根據（jù）需要，監督NPG在實驗動物上的實際使用，評估其對實驗動物的（de）健康和動（dòng）物福利的影響，避（bì）免對動物試驗造成影響。